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奥赛康PPI产品潘美路®——注射用泮托拉唑钠首家通过仿制药一致性评价

2020-11-03
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11月2日,国家药品监督管理局官网显示,奥赛康PPI产品潘美路®——注射用泮托拉唑钠通过一致性评价,成为该品种首家过评的注射剂。

泮托拉唑钠由德国 Byk Gulden 公司首先研制,于 1994 年在德国上市。1999 年,奥赛康在国内首批上市该产品。


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为贯彻落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,2018年 5 月,奥赛康就完成本品注射剂质量一致性评价研究,首家递交一致性评价补充申请。

2020年10月,奥赛康首家获得本品一致性评价补充申请批准通知书,也是目前该品种唯一通过质量一致性评价的厂商。

(依据2020年11月02日国家药品监管局政务服务门户发布的药品批准证明文件数据)


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根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品, 在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下,注射用泮托拉唑通过仿制药一致性评价有利于进一步增强该药品的技术优势,提升市场竞争力,同时为奥赛康后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。

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